国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

　　2.网式雾化器注册审查指导原则

　　3.含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

　　4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

　　5.过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

　　6.新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

　　7.根管预备机注册审查指导原则

　　8.血细胞分析仪注册审查指导原则

　　9.步态训练设备注册审查指导原则

　　10.胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

　　11.凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

　　12.视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则

　　13.叶酸测定试剂注册审查指导原则

　　14.抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

　　国家药监局　　

　　2021年12月17日