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  1. [發文字號] 國家市場監督管理總局令第〔〕46號
  2. [發文機構] 國家市場監督管理總局
  3. [發佈日期] 2021-08-06
  4. [有效性]

化粧品生産經營監督管理辦法

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國家市場監督管理總局令

第46號

  《化粧品生産經營監督管理辦法》已經2021年7月26日市場監管總局第12次局務會議通過,現予公佈,自2022年1月1日起施行。


局長 張工    

2021年8月2日  


化粧品生産經營監督管理辦法

(2021年8月2日國家市場監督管理總局令第46號公佈)

第一章  總  則

  第一條  為了規範化粧品生産經營活動,加強化粧品監督管理,保證化粧品品質安全,根據《化粧品監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條  在中華人民共和國境內從事化粧品生産經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條  國家藥品監督管理局負責全國化粧品監督管理工作。

  縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化粧品監督管理工作。

  第四條  化粧品註冊人、備案人應當依法建立化粧品生産品質管理體系,履行産品不良反應監測、風險控制、産品召回等義務,對化粧品的品質安全和功效宣稱負責。化粧品生産經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規範從事生産經營活動,加強管理,誠信自律,保證化粧品品質安全。

  第五條  國家對化粧品生産實行許可管理。從事化粧品生産活動,應當依法取得化粧品生産許可證。

  第六條  化粧品生産經營者應當依法建立進貨查驗記錄、産品銷售記錄等制度,確保産品可追溯。

  鼓勵化粧品生産經營者採用信息化手段採集、保存生産經營資訊,建立化粧品品質安全追溯體系。

  第七條  國家藥品監督管理局加強信息化建設,為公眾查詢化粧品資訊提供便利化服務。

  負責藥品監督管理的部門應當依法及時公佈化粧品生産許可、監督檢查、行政處罰等監督管理資訊。

  第八條  負責藥品監督管理的部門應當充分發揮行業協會、消費者協會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用,推進誠信體系建設,促進化粧品安全社會共治。

第二章 生産許可

  第九條  申請化粧品生産許可,應當符合下列條件:

  (一)是依法設立的企業;

  (二)有與生産的化粧品品種、數量和生産許可項目等相適應的生産場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

  (三)有與生産的化粧品品種、數量和生産許可項目等相適應的生産設施設備且佈局合理,空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求;

  (四)有與生産的化粧品品種、數量和生産許可項目等相適應的技術人員;

  (五)有與生産的化粧品品種、數量相適應,能對生産的化粧品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

  (六)有保證化粧品品質安全的管理制度。

  第十條  化粧品生産許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料,並對資料的真實性負責。

  第十一條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化粧品生産許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要取得許可的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;

  (二)申請事項依法不屬於藥品監督管理部門職權範圍的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,並告知申請人向有關行政機關申請;

  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,註明更正日期;

  (四)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

  (五)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正資料的,應當受理化粧品生産許可申請。

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理化粧品生産許可申請的,應當出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的,應當説明不予受理的理由,並告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  第十二條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核,對申請人的生産場所進行現場核查,並自受理化粧品生産許可申請之日起30個工作日內作出決定。

  第十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據申請資料審核和現場核查等情況,對符合規定條件的,作出准予許可的決定,並自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發化粧品生産許可證;對不符合規定條件的,及時作出不予許可的書面決定並説明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  化粧品生産許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

  第十四條  化粧品生産許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

  國家藥品監督管理局負責制定化粧品生産許可證式樣。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責化粧品生産許可證的印製、發放等管理工作。

  藥品監督管理部門製作的化粧品生産許可電子證書與印製的化粧品生産許可證書具有同等法律效力。

  第十五條  化粧品生産許可證應當載明許可證編號、生産企業名稱、住所、生産地址、統一社會信用代碼、法定代表人或者負責人、生産許可項目、有效期、發證機關、發證日期等。

  化粧品生産許可證副本還應當載明化粧品生産許可變更情況。

  第十六條  化粧品生産許可項目按照化粧品生産工藝、成品狀態和用途等,劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局可以根據化粧品品質安全監督管理實際需要調整生産許可項目劃分單元。

  具備兒童護膚類、眼部護膚類化粧品生産條件的,應當在生産許可項目中特別標注。

  第十七條  化粧品生産許可證有效期內,申請人的許可條件發生變化,或者需要變更許可證載明事項的,應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。

  第十八條  生産許可項目發生變化,可能影響産品品質安全的生産設施設備發生變化,或者在化粧品生産場地原址新建、改建、擴建車間的,化粧品生産企業應當在投入生産前向原發證的藥品監督管理部門申請變更,並依照本辦法第十條的規定提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當進行審核,自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否准予變更的決定,並在化粧品生産許可證副本上予以記錄。需要現場核查的,依照本辦法第十二條的規定辦理。

  因生産許可項目等的變更需要進行全面現場核查,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查並符合要求的,頒發新的化粧品生産許可證,許可證編號不變,有效期自發證之日起重新計算。

  同一個化粧品生産企業在同一個省、自治區、直轄市申請增加化粧品生産地址的,可以依照本辦法的規定辦理變更手續。

  第十九條  生産企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的,化粧品生産企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更,並提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。

  品質安全負責人、預留的聯繫方式等發生變化的,化粧品生産企業應當在變化後10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。

  第二十條  化粧品生産許可證有效期屆滿需要延續的,申請人應當在生産許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請,並承諾其符合本辦法規定的化粧品生産許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

  逾期未提出延續許可申請的,不再受理其延續許可申請。

  第二十一條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到延續許可申請後5個工作日內對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理,並自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化粧品生産許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

  第二十二條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對已延續許可的化粧品生産企業的申報資料和承諾進行監督,發現不符合本辦法第九條規定的化粧品生産許可條件的,應當依法撤銷化粧品生産許可。

  第二十三條  化粧品生産企業有下列情形之一的,原發證的藥品監督管理部門應當依法登出其化粧品生産許可證,並在政府網站上予以公佈:

  (一)企業主動申請登出的;

  (二)企業主體資格被依法終止的;

  (三)化粧品生産許可證有效期屆滿未申請延續的;

  (四)化粧品生産許可依法被撤回、撤銷或者化粧品生産許可證依法被吊銷的;

  (五)法律法規規定應當登出化粧品生産許可的其他情形。

  化粧品生産企業申請登出生産許可時,原發證的藥品監督管理部門發現登出可能影響案件查處的,可以暫停辦理登出手續。

第三章  化粧品生産

  第二十四條  國家藥品監督管理局制定化粧品生産品質管理規範,明確品質管理機構與人員、品質保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與産品管理、生産過程管理、産品銷售管理等要求。

  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照化粧品生産品質管理規範的要求組織生産化粧品,建立化粧品生産品質管理體系並保證持續有效運作。生産車間等場所不得貯存、生産對化粧品品質有不利影響的産品。

  第二十五條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及品質控制、設備管理、産品檢驗及留樣等保證化粧品品質安全的管理制度。

  第二十六條  化粧品註冊人、備案人委託生産化粧品的,應當委託取得相應化粧品生産許可的生産企業生産,並對其生産活動全過程進行監督,對委託生産的化粧品的品質安全負責。受託生産企業應當具備相應的生産條件,並依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範和合同約定組織生産,對生産活動負責,接受委託方的監督。

  第二十七條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立化粧品品質安全責任制,落實化粧品品質安全主體責任。

  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業的法定代表人、主要負責人對化粧品品質安全工作全面負責。

  第二十八條  品質安全負責人按照化粧品品質安全責任制的要求協助化粧品註冊人、備案人、受託生産企業法定代表人、主要負責人承擔下列相應的産品品質安全管理和産品放行職責:

  (一)建立並組織實施本企業品質管理體系,落實品質安全管理責任;

  (二)産品配方、生産工藝、物料供應商等的審核管理;

  (三)物料放行管理和産品放行;

  (四)化粧品不良反應監測管理;

  (五)受託生産企業生産活動的監督管理。

  品質安全負責人應當具備化粧品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化粧品品質安全相關專業知識和法律知識,熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規範,並具有5年以上化粧品生産或者品質管理經驗。

  第二十九條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行從業人員健康管理制度,建立從業人員健康檔案。健康檔案至少保存3年。

  直接從事化粧品生産活動的人員應當每年接受健康檢查。患有國務院衛生行政主管部門規定的有礙化粧品品質安全疾病的人員不得直接從事化粧品生産活動。

  第三十條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當制定從業人員年度培訓計劃,開展化粧品法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規範等知識培訓,並建立培訓檔案。生産崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實際操作技能。

  第三十一條  化粧品經出廠檢驗合格後方可上市銷售。

  化粧品註冊人、備案人應當按照規定對出廠的化粧品留樣並記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足産品品質檢驗的要求。留樣保存期限不得少於産品使用期限屆滿後6個月。

  委託生産化粧品的,受託生産企業也應當按照前款的規定留樣並記錄。

  第三十二條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行原料以及直接接觸化粧品的包裝材料進貨查驗記錄製度、産品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和産品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少於産品使用期限期滿後1年;産品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少於2年。

  委託生産化粧品的,原料以及直接接觸化粧品的包裝材料進貨查驗等記錄可以由受託生産企業保存。

  第三十三條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當每年對化粧品生産品質管理規範的執行情況進行自查。自查報告應當包括發現的問題、産品品質安全評價、整改措施等,保存期限不得少於2年。

  經自查發現生産條件發生變化,不再符合化粧品生産品質管理規範要求的,化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當立即採取整改措施;發現可能影響化粧品品質安全的,應當立即停止生産,並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。影響品質安全的風險因素消除後,方可恢復生産。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織現場檢查。

  第三十四條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業連續停産1年以上,重新生産前,應當進行全面自查,確認符合要求後,方可恢復生産。自查和整改情況應當在恢復生産之日起10個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

  第三十五條  化粧品的最小銷售單元應當有中文標籤。標籤內容應當與化粧品註冊或者備案資料中産品標籤樣稿一致。

  化粧品的名稱、成分、功效等標籤標注的事項應當真實、合法,不得含有明示或者暗示具有醫療作用,以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。化粧品名稱使用商標的,還應當符合國家有關商標管理的法律法規規定。

  第三十六條  供兒童使用的化粧品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規範以及化粧品生産品質管理規範等關於兒童化粧品品質安全的要求,並按照國家藥品監督管理局的規定在産品標籤上進行標注。

  第三十七條  化粧品的標籤存在下列情節輕微,不影響産品品質安全且不會對消費者造成誤導的情形,可以認定為化粧品監督管理條例第六十一條第二款規定的標籤瑕疵:

  (一)文字、符號、數字的字號不規範,或者出現多字、漏字、錯別字、非規範漢字的;

  (二)使用期限、凈含量的標注方式和格式不規範等的;

  (三)化粧品標籤不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或者粘貼不牢的;

  (四)化粧品成分名稱不規範或者成分未按照配方含量的降序列出的;

  (五)其他違反標籤管理規定但不影響産品品質安全且不會對消費者造成誤導的情形。

  第三十八條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當採取措施避免産品性狀、外觀形態等與食品、藥品等産品相混淆,防止誤食、誤用。

  生産、銷售用於未成年人的玩具、用具等,應當依法標明注意事項,並採取措施防止産品被誤用為兒童化粧品。

  普通化粧品不得宣稱特殊化粧品相關功效。

第四章  化粧品經營

  第三十九條  化粧品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化粧品註冊證或者普通化粧品備案資訊、化粧品的産品品質檢驗合格證明並保存相關憑證,如實記錄化粧品名稱、特殊化粧品註冊證編號或者普通化粧品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯繫方式、購進日期等內容。

  第四十條  實行統一配送的化粧品經營者,可以由經營者總部統一建立並執行進貨查驗記錄製度,按照本辦法的規定,統一進行查驗記錄並保存相關憑證。經營者總部應當保證所屬分店能提供所經營化粧品的相關記錄和憑證。

  第四十一條  美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的,應當依法履行化粧品監督管理條例以及本辦法規定的化粧品經營者義務。

  美容美發機構經營中使用的化粧品以及賓館等為消費者提供的化粧品應當符合最小銷售單元標籤的規定。

  美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化粧品的銷售包裝,方便消費者查閱化粧品標籤的全部資訊,並按照化粧品標籤或者説明書的要求,正確使用或者引導消費者正確使用化粧品。

  第四十二條  化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化粧品品質安全的管理制度並有效實施,承擔入場化粧品經營者管理責任,督促入場化粧品經營者依法履行義務,每年或者展銷會期間至少組織開展一次化粧品品質安全知識培訓。

  化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化粧品經營者檔案,審查入場化粧品經營者的市場主體登記證明,如實記錄經營者名稱或者姓名、聯繫方式、住所等資訊。入場化粧品經營者檔案資訊應當及時核驗更新,保證真實、準確、完整,保存期限不少於經營者在場內停止經營後2年。

  化粧品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本資訊。

  第四十三條  化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化粧品檢查制度,對經營者的經營條件以及化粧品品質安全狀況進行檢查。發現入場化粧品經營者有違反化粧品監督管理條例以及本辦法規定行為的,應當及時制止,依照集中交易市場管理規定或者與經營者簽訂的協議進行處理,並向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告。

  鼓勵化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者建立化粧品抽樣檢驗、統一銷售憑證格式等制度。

  第四十四條  電子商務平臺內化粧品經營者以及通過自建網站、其他網路服務經營化粧品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化粧品註冊或者備案資料一致的化粧品標籤等資訊。

  第四十五條  化粧品電子商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內化粧品經營者進行實名登記,要求其提交身份、地址、聯繫方式等真實資訊,進行核驗、登記,建立登記檔案,並至少每6個月核驗更新一次。化粧品電子商務平臺經營者對平臺內化粧品經營者身份資訊的保存時間自其退出平臺之日起不少於3年。

  第四十六條  化粧品電子商務平臺經營者應當設置化粧品品質管理機構或者配備專兼職管理人員,建立平臺內化粧品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化粧品品質安全管理制度並有效實施,加強對平臺內化粧品經營者相關法規知識宣傳。鼓勵化粧品電子商務平臺經營者開展抽樣檢驗。

  化粧品電子商務平臺經營者應當依法承擔平臺內化粧品經營者管理責任,對平臺內化粧品經營者的經營行為進行日常檢查,督促平臺內化粧品經營者依法履行化粧品監督管理條例以及本辦法規定的義務。發現違法經營化粧品行為的,應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則採取刪除、遮罩、斷開連結等必要措施及時制止,並報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

  第四十七條  化粧品電子商務平臺經營者收到化粧品不良反應資訊、投訴舉報資訊的,應當記錄並及時轉交平臺內化粧品經營者處理;涉及産品品質安全的重大資訊,應當及時報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

  負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作需要,要求化粧品電子商務平臺經營者依法提供相關資訊的,化粧品電子商務平臺經營者應當予以協助、配合。

  第四十八條  化粧品電子商務平臺經營者發現有下列嚴重違法行為的,應當立即停止向平臺內化粧品經營者提供電子商務平臺服務:

  (一)因化粧品品質安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的;

  (二)因化粧品品質安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的;

  (三)被藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停産停業等處罰的;

  (四)其他嚴重違法行為。

  因涉嫌化粧品品質安全犯罪被立案偵查或者提起公訴,且有證據證明可能危害人體健康的,化粧品電子商務平臺經營者可以依法或者依據平臺服務協議和交易規則暫停向平臺內化粧品經營者提供電子商務平臺服務。

  化粧品電子商務平臺經營者知道或者應當知道平臺內化粧品經營者被依法禁止從事化粧品生産經營活動的,不得向其提供電子商務平臺服務。

  第四十九條  以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化粧品的,應當依法履行化粧品監督管理條例以及本辦法規定的化粧品經營者義務。

第五章 監督管理

  第五十條  負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則,確定監督檢查的重點品種、重點環節、檢查方式和檢查頻次等,加強對化粧品生産經營者的監督檢查。

  必要時,負責藥品監督管理的部門可以對化粧品原料、直接接觸化粧品的包裝材料的供應商、生産企業開展延伸檢查。

  第五十一條  國家藥品監督管理局根據法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規範等有關規定,制定國家化粧品生産品質管理規範檢查要點等監督檢查要點,明確監督檢查的重點項目和一般項目,以及監督檢查的判定原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合實際,細化、補充本行政區域化粧品監督檢查要點。

  第五十二條  國家藥品監督管理局組織開展國家化粧品抽樣檢驗。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展本行政區域內的化粧品抽樣檢驗。設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督的部門根據工作需要,可以組織開展本行政區域內的化粧品抽樣檢驗。

  對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化粧品,以及通過不良反應監測、安全風險監測和評價等發現可能存在品質安全問題的化粧品,負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

  負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公佈化粧品抽樣檢驗結果。

  第五十三條  化粧品抽樣檢驗結果不合格的,化粧品註冊人、備案人應當依照化粧品監督管理條例第四十四條的規定,立即停止生産,召回已經上市銷售的化粧品,通知相關經營者和消費者停止經營、使用,按照本辦法第三十三條第二款的規定開展自查,並進行整改。

  第五十四條  對抽樣檢驗結論有異議申請復檢的,申請人應當向復檢機構先行支付復檢費用。復檢結論與初檢結論一致的,復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的,復檢費用由實施抽樣檢驗的藥品監督管理部門承擔。

  第五十五條  化粧品不良反應報告遵循可疑即報的原則。國家藥品監督管理局建立並完善化粧品不良反應監測制度和化粧品不良反應監測資訊系統。

  第五十六條  未經化粧品生産經營者同意,負責藥品監督管理的部門、專業技術機構及其工作人員不得披露在監督檢查中知悉的化粧品生産經營者的商業秘密,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第六章 法律責任

  第五十七條  化粧品生産經營的違法行為,化粧品監督管理條例等法律法規已有規定的,依照其規定。

  第五十八條  違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款,化粧品生産企業許可條件發生變化,或者需要變更許可證載明的事項,未按規定申請變更的,由原發證的藥品監督管理部門責令改正,給予警告,並處1萬元以上3萬元以下罰款。

  違反本辦法第十九條第二款,品質安全負責人、預留的聯繫方式發生變化,未按規定報告的,由原發證的藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告,並處5000元以下罰款。

  化粧品生産企業生産的化粧品不屬於化粧品生産許可證上載明的許可項目劃分單元,未經許可擅自遷址,或者化粧品生産許可有效期屆滿且未獲得延續許可的,視為未經許可從事化粧品生産活動。

  第五十九條  監督檢查中發現化粧品註冊人、備案人、受託生産企業違反化粧品生産品質管理規範檢查要點,未按照化粧品生産品質管理規範的要求組織生産的,由負責藥品監督管理的部門依照化粧品監督管理條例第六十條第三項的規定處罰。

  監督檢查中發現化粧品註冊人、備案人、受託生産企業違反國家化粧品生産品質管理規範檢查要點中一般項目規定,違法行為輕微並及時改正,沒有造成危害後果的,不予行政處罰。

  第六十條  違反本辦法第四十二條第三款,展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門報告展銷會基本資訊的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。

  第六十一條  有下列情形之一的,屬於化粧品監督管理條例規定的情節嚴重情形:

  (一)使用禁止用於化粧品生産的原料、應當註冊但未經註冊的新原料生産兒童化粧品,或者在兒童化粧品中非法添加可能危害人體健康的物質;

  (二)故意提供虛假資訊或者隱瞞真實情況;

  (三)拒絕、逃避監督檢查;

  (四)因化粧品違法行為受到行政處罰後1年內又實施同一性質的違法行為,或者因違反化粧品品質安全法律、法規受到刑事處罰後又實施化粧品品質安全違法行為;

  (五)其他情節嚴重的情形。

  對情節嚴重的違法行為處以罰款時,應當依法從重從嚴。

  第六十二條  化粧品生産經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規範,屬於初次違法且危害後果輕微並及時改正的,可以不予行政處罰。

  當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的,不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的,從其規定。

第七章  附  則

  第六十三條  配製、填充、灌裝化粧品內容物,應當取得化粧品生産許可證。標注標籤的生産工序,應當在完成最後一道接觸化粧品內容物生産工序的化粧品生産企業內完成。

  第六十四條  化粧品監督管理條例第六十條第二項規定的化粧品註冊、備案資料載明的技術要求,是指對化粧品品質安全有實質性影響的技術性要求。

  第六十五條  化粧品生産許可證編號的編排方式為:X粧XXXXXXXX。其中,第一位X代表許可部門所在省、自治區、直轄市的簡稱,第二位到第五位X代表4位數許可年份,第六位到第九位X代表4位數許可流水號。

  第六十六條  本辦法自2022年1月1日起施行。

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