衛醫管發[2009]126號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：
為更好地貫徹落實《人體器官移植條例》，規範活體器官移植，保證醫療品質和安全，我部制定了《關於規範活體器官移植的若干規定》，現印發給你們，請遵照執行。
二〇〇九年十二月二十八日
衛生部關於規範活體器官移植的若干規定
為加強活體器官移植管理，確保活體器官捐獻人和接受人的生命安全，根據《人體器官移植條例》，現將有關事項規定如下：
一、活體器官捐獻應當遵循自願、無償的原則。公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利，對已經表示捐獻其人體器官的意願，有權予以撤銷。任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。捐獻人體器官的公民應當年滿18周歲且具有完全民事行為能力。
二、活體器官捐獻人與接受人僅限於以下關係：
(一)配偶：僅限於結婚3年以上或者婚後已育有子女的；
(二)直系血親或者三代以內旁系血親；
(三)因幫扶等形成親情關係：僅限於養父母和養子女之間的關係、繼父母與繼子女之間的關係。
三、從事活體器官移植的醫療機構應當要求申請活體器官移植的捐獻人與接受人提交以下相關材料：
(一)由活體器官捐獻人及其具有完全民事行為能力的父母、成年子女(已結婚的捐獻人還應當包括其配偶)共同簽署的捐獻人自願、無償捐獻器官的書面意願和活體器官接受人同意接受捐獻人捐獻器官的書面意願；
(二)由戶籍所在地公安機關出具的活體器官捐獻人與接受人的身份證明以及雙方第二代居民身份證、戶口本原件；
(三)由戶籍所在地公安機關出具的能反映活體器官捐獻人與接受人親屬關係的戶籍證明；
(四)活體器官捐獻人與接受人屬於配偶關係，應當提交結婚證原件或者已有生育子女的證明；
(五)省級衛生行政部門要求的其他證明材料。
從事活體器官移植的醫療機構應當配備身份證鑒別儀器並留存上述證明材料原件和相關證件的複印件備查。
四、從事活體器官移植的醫療機構及其醫務人員在摘取活體器官前，應當履行下列義務：
(一)查驗活體器官捐獻人與接收人按照本規定第三條要求提交的相關材料的真實性，並確認其關係符合本通知第二條規定；
(二)評估接受人是否有接受活體器官移植手術的必要性、適應證；
(三)評估活體器官捐獻人的健康狀況是否適合捐獻器官；
(四)評估摘取器官可能對活體器官捐獻人健康産生的影響，確認不會因捐獻活體器官而損害捐獻者正常的生理功能；
(五)評估接受人因活體器官移植傳播疾病的風險；
(六)根據醫學及倫理學原則需要進行的其他評估；
(七)向醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)提出摘取活體器官申請。
五、倫理委員會在收到摘取活體器官審查申請後，應當召集由倫理委員會全體成員參加的專門會議，對下列事項進行審查和討論，在全體委員一致同意並簽名確認後，倫理委員會方可出具同意摘取活體器官的書面意見：
(一)活體器官捐獻人和接受人按照本規定第三條要求提供的材料是否真實、合法，其關係是否符合本規定第二條要求；
(二)活體器官捐獻人的捐獻意願是否真實；
(三)有無買賣人體器官的情形；
(四)器官的配型和接受人的適應證是否符合人體器官移植技術管理規範；
(五)活體器官捐獻人的身體和心理狀況是否適宜捐獻器官；
(六)對本通知第四條第(四)項的評估是否全面、科學；
(七)捐獻是否符合醫學和倫理學原則。
醫療機構應當存留完整的倫理委員會會議記錄備查。
六、從事活體器官移植的醫療機構在倫理委員會出具同意摘取活體器官的書面意見後，應將相關材料上報省級衛生行政部門，根據回復意見實施。
七、在實施活體器官摘取手術前，應當由主管醫師協助手術室工作人員再次確認活體器官捐獻人身份。
八、完成活體器官摘取和器官移植手術後，負責活體器官移植的醫務人員應當在72小時內完成以下工作：
(一)向倫理委員會提交手術報告，包括活體器官摘取和移植簡要過程、術中和術後是否發生不良事件或者並發癥及處理措施等；
(二)按照要求向相應的移植數據中心上報人體器官移植數據。
九、從事活體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，並定期對其隨訪。
十、醫療機構及其醫務人員有下列情形之一的，由所在地省級衛生行政部門依照《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《人體器官移植條例》的規定，對醫療機構及相關責任人予以處罰；涉嫌犯罪的，移交司法機關查處：
(一)摘取未滿18周歲公民活體器官用於移植的；
(二)為不符合本規定第二條要求的捐獻人與接受人進行活體器官摘取、移植手術的；
(三)摘取活體器官前未按照本規定第四、五條要求履行查驗、評估、説明、確認義務的；
(四)未經省級衛生行政部門及醫療機構倫理委員會審查同意，擅自開展活體器官摘取、移植手術的；
(五)完成活體器官摘取、移植手術後，未按照本規定第八條要求報告的；
(六)買賣活體器官或者從事與買賣活體器官有關活動的。
十一、各級衛生行政部門要嚴格按照本規定及有關文件要求，進一步加強本轄區內醫療機構開展活體器官移植工作的監督管理；對於未能依法履行職責、監管不力，導致轄區內器官移植工作管理混亂的衛生行政部門，將依法追究直接責任人及相關責任人的責任，並予以通報。
十二、本規定自印發之日起施行。