公告〔2023〕12號
《北京市中藥飲片炮製規範》(2023年版）(以下簡稱“《炮製規範》(2023年版）”)于2023年8月25日發佈，自2024年3月1日起實施。現就實施《炮製規範》（2023年版）有關事宜公告如下：
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第二款的規定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局制定的炮製規範炮製。《炮製規範》（2023年版）是藥品標準的重要組成部分，是我市中藥飲片生産、經營、使用、檢驗和監督管理等相關單位應當遵循的法定依據。
二、自實施之日起，北京市生産《炮製規範》（2023年版）收載的中藥飲片應當符合《炮製規範》（2023年版）相關技術要求。《炮製規範》（2023年版）實施之前，已按原標準生産並符合相關規定的中藥飲片可以在實施後繼續流通、使用。藥品監督管理部門按照産品標注的執行標準進行監督檢查和抽樣檢驗。
三、自《炮製規範》（2023年版）實施之日起，凡原收載于《北京市中藥炮製規範》（1986年版）、《北京市中藥飲片標準》（2000年版）、《北京市中藥飲片炮製規範》（2008年版）的品種，《炮製規範》（2023年版）收載的，相應原標準廢止；《炮製規範》（2023年版）未收載品種，凡與《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮製規範》品名相同的，執行《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮製規範》的有關規定，品名不同的，仍按原標準執行，但均應當符合現行《中華人民共和國藥典》的相關通用技術要求。
自《炮製規範》（2023年版）實施之日起，《北京市藥品監督管理局關於停止執行〈北京市中藥飲片炮製規範〉（2008年版）3個飲片品種炮製規範的公告》（公告〔2020〕1號）所涉及的大黃粉、沉香粉、靈芝粉中藥飲片炮製規範廢止。
四、按照《炮製規範》（2023年版）生産的中藥飲片，其産品包裝標簽的【執行標準】項應當按相關規定標注所執行的《炮製規範》（2023年版）。
五、中藥飲片生産企業應當積極做好執行《炮製規範》（2023年版）的準備工作，嚴格執行《炮製規範》（2023年版）的各項要求，加強對中藥材原料的品質控制，按規範要求進行炮製，加強品質檢驗工作，保證産品品質，持續研究完善中藥飲片品質標準，不斷提高中藥飲片品質控制水準。
六、市藥監局各分局應當督促轄區內的中藥飲片生産企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部，嚴格執行《炮製規範》（2023年版），並加強對中藥飲片的監督檢查。各區市場監督管理局應當加強對中藥飲片零售經營、使用環節的監管，督促轄區內有關經營、使用單位遵照執行《炮製規範》（2023年版）。
七、北京市藥品檢驗研究院負責統一組織和協調《炮製規範》（2023年版）的宣貫培訓和技術指導工作。全市各級藥品監管部門應當配合做好《炮製規範》（2023年版）的宣傳貫徹，加強《炮製規範》（2023年版）執行中的監督與指導。
特此公告。
北京市藥品監督管理局
2023年9月1日