北京市人民政府辦公廳關於印發北京市藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知_市政府辦公廳文件_首都之窗

京政辦發[2000]77號

北京市人民政府辦公廳關於
印發北京市藥品監督管理局職能配置
內設機構和人員編制規定的通知

各區、縣人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構：
《北京市藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》經市政府批准，現予印發。

二〇〇〇年七月二十五日

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北京市藥品監督管理局
職能配置、內設機構和人員編制的規定
    根據中共中央、國務院批准的《北京市黨政機構改革方案》和《北京市人民政府關於機構設置的通知》（京政發[2000]2號），組建北京市藥品監督管理局（簡稱市藥品監督局）。市藥品監督局是主管本市藥品監督、執法的市政府直屬機構。
    一、職能調整
    （一）原由北京市衛生局承擔的藥檢、藥政、藥品監督職能，移交給市藥品監督局。
    1．貫徹執行國家藥品管理的法律、法規及法定標準，起草本市有關藥品管理方面的地方性法規、規章草案，並負責監督管理及執法的職能。
    2．負責初審新藥；審查出口藥品、藥品的再評價和不良反應監測的職能。
    3．核發藥品生産企業、經營企業和醫療單位製劑許可證的職能。
    4．初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；負責對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的監督管理職能。
    5．審批藥品廣告的職能。
    6．受有關部門委託，修訂、制訂和發佈地方藥品品質標準和醫療單位製劑規範的職能。

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   （二）原由北京醫藥集團有限責任公司承擔的藥品生産流通監管職能，移交給市藥品監督局。
    1．負責審批藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料的生産、經營企業資質的職能。
    2．負責監督醫藥産品的生産經營企業，組織實施藥品生産、醫藥商品品質管理的職能。
    3．監管精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品生産、流通的職能。
    4．負責醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料的監測、監管、查處及法定標準的監督實施的職能。
    5．負責審批醫療器械産品廣告的職能。
    6．負責組織實施執業藥師（含執業中藥師）資格認定制度的職能。
    （三）轉變的職能。
    將原由北京醫藥集團有限責任公司和北京市衛生局承擔的審批藥品生産企業合格證、藥品經營（零售）企業合格證、藥品生産企業許可證、藥品經營企業許可證的職能合併。今後，開辦藥品生産、經營企業統一由市藥品監督局辦理藥品生産企業許可證、藥品經營企業許可證，取消辦理藥品生産企業合格證、藥品經營（零售）企業合格證。
    將原由北京醫藥集團有限責任公司和北京市衛生局承擔審批麻黃素、咖啡因購用證明的職能合併。今後，購用麻黃素、咖啡

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因統一由市藥品監督局審批。
    將核準計劃生育藥品零售的職能納入審批藥品經營企業許可證的職能中。
    將對核準藥品生産、經營企業有關項目變更的職能改為備案。
    取消審批第一、二類醫療器械産品試産、準産註冊的職能，生産第一、二類醫療器械産品需辦理産品註冊證。
    取消核準第一、二、三類醫療器械産品企業標準的職能。
    二、主要職責
    根據上述職能調整，市藥品監督局負責對北京地區藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生産、流通、使用進行行政監督和技術監督。其主要職責是：
    （一）宣傳、貫徹、實施國家有關藥品管理的法律、法規、規章；起草地方性藥品管理的法規、規章草案，並組織實施。
    （二）負責初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監督實施國家和地方藥品監督管理部門頒布的藥品法定標準。
    （三）根據授權，修訂、制訂和發佈地方性藥品品質標準；制定醫療單位製劑規範。
    （四）初審新藥、仿製藥品、中藥保護品種；審查出口藥品

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；組織實施非處方藥制度；負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗（驗證）、臨床基地和淘汰藥品的初審工作。
    （五）負責醫用生物材料、醫療器械衛生材料、體外診斷試劑産品法定標準和産品分類管理的監督實施；推薦、審定醫療器械臨床試驗基地；負責國家規定的醫療器械産品工業生産許可證的初審和醫療器械産品企業的註冊；推行醫療器械品質體系認證和監督實施産品安全認證制度。
    （六）負責藥品生産、經營品質和醫療單位製劑的管理規範的監督實施；核發藥品生産企業、經營企業、醫療單位製劑和醫用生物材料、醫療器械、衛生材料、體外診斷試劑、醫藥包裝材料（含容器）生産、經營企業許可證。
    （七）負責藥物非臨床研究和臨床試驗品質管理規範的監督實施。
    （八）負責藥品品質檢驗；發佈藥品品質公報；依法查處制、售假劣藥品和其他違反藥品管理法律、法規的行為；監管中藥材集貿市場。
    （九）審批藥品和醫療器械廣告；監督實施藥品的行政保護。
    （十）負責監管麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械。
    （十一）負責藥品流通法規的監督實施；實行藥品批發、零售企業資格認定制度；監督處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲

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片購銷規則的實施。
    （十二）負責執業藥師（含執業中藥師）資格認定制度的實施，組織執業藥師（含執業中藥師）資格註冊工作。
    （十三）負責藥品監督管理方面的對外交流與合作。
    （十四）承辦市政府交辦的其他事項。
    三、內設機構
    根據上述職責，市藥品監督局設7個職能處室和機關黨委。
    （一）辦公室
    負責本機關政務工作；負責公文處理、資訊、議案、建議、提案和信訪、檔案、保密、接待聯絡工作，以及重要會議的組織工作；組織起草有關重要文稿；負責有關重要會議的組織；負責重要文件和會議決定事項的督查工作；負責行政、後勤、保衛及財務和各類規費、經費的管理；承辦本機關和直屬單位人員出國（境）的有關工作。
    （二）政策法規處
    組織起草有關藥品監督管理方面的地方性法規、規章草案；對本部門制定的規範性文件進行合法性審核；負責有關文件的彙編工作；負責行政執法監督和執法監管人員的培訓工作；核發藥品執法人員的執法證件；調查研究有關法律、法規、規章的執行情況；承辦本機關的行政復議、行政賠償案件和行政訴訟的應訴代理工作；組織行政處罰聽證工作。
    （三）藥品註冊處

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   負責監督實施國家和地方有關藥品法定標準；初審新藥、仿製藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；審查出口藥品；擬訂、修訂地方藥品品質標準、中藥飲片炮炙規範和醫療單位製劑規範；負責藥品再評價和淘汰藥品的初審工作；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
    （四）醫療器械處
    負責對醫療器械、衛生材料、醫用生物材料、體外診斷試劑産品品質及生産、經營、使用實施監督；負責醫療器械、體外診斷試劑、醫用生物材料、衛生材料、體外診斷試劑産品的法定標準和産品分類管理的監督實施；負責對醫療器械生産、經營企業的審批；核發醫用生物材料、衛生材料生産、經營企業許可證；負責對企業和醫療機構生産的醫療器械産品的註冊；負責二類醫療器械産品臨床試驗的審批；負責初審、推薦醫療器械臨床試驗基地；負責醫療器械産品不良反應再評價；負責推行醫療器械品質體系認證和産品安全認證工作；負責檢查、抽驗生産、流通、使用單位的産品品質，發佈産品品質公告；審批醫療器械廣告。
    （五）安全監管處
    負責初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，組織實施非處方藥制度；初審臨床藥理基地；負責組織藥品不良反應監測；監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗、藥品生産、醫療單位藥劑品質管理規範；核發藥品生産企業、醫療單位製劑許可證；核發醫藥包裝材料（含容器）生産、經營企業許可證。

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   （六）市場監督處
    貫徹實施藥品流通法律、法規，監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監督實施藥品經營品質管理規範；負責藥品批發經營企業資格的初審；實施藥品批發、零售企業資格認定制度，核發藥品經營企業許可證；監督檢查、抽驗生産、經營、使用單位的藥品品質，發佈全市藥品品質公報；審核藥品調、定價格；監管中藥材集貿市場；審批藥品廣告。
    （七）人事教育處
    負責機關、直屬單位幹部隊伍建設規劃及部署的落實工作；負責本機關的人事管理等工作；指導直屬單位人事管理工作。
    機關黨委。負責本機關及直屬單位的黨群工作。
    紀檢、監察機構，按有關規定派駐。
    四、人員編制
    市藥品監督局機關行政編制為50名（含紀檢、監察編制）。其中：局長1名，副局長2名；處級領導職數18名。


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