京藥監辦〔2013〕12號
各分局，局機關各處室，各直屬事業單位：
為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，規範北京市藥品安全“黑名單”管理工作，我局制定了《北京市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則》(試行)，已於2013年第2次局務會通過。現印發給你們，請遵照執行。
北京市藥品監督管理局
2013年3月1日
北京市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則(試行)
第一條 為落實國家食品藥品監督管理局《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)，進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，完善行業禁入和退出機制，規範北京市藥品安全“黑名單”管理工作，結合本市實際，制定本細則。
第二條 本細則所稱生産經營者是指在北京市行政區域內從事藥品和醫療器械研製、生産、經營和使用的企業或者其他單位。
第三條 北京市藥品安全“黑名單”按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的主管人員和其他直接責任人員(以下簡稱責任人員)的有關資訊予以公佈。
第四條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥監局)負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作，在其政務網站主頁醒目位置設置藥品安全“黑名單”專欄及資訊庫，公佈藥品安全“黑名單”相關資訊，供社會查詢。
北京市藥品稽查辦公室負責審核、上報等具體管理工作。
第五條 符合《規定》第七條情形的，情節嚴重的生産經營者及相關責任人員應當納入北京市藥品安全“黑名單”，同時應當按照行政處罰決定一併公佈禁止其從事相關活動的期限。
第六條 公佈事項包括違法生産經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及《規定》第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去後四位號碼)、違法事由、行政處罰決定、公佈起止日期等資訊。
第七條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公佈違法生産經營者、責任人員的期限，應當與其被採取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公佈期限為兩年。期限自作出行政處罰決定之日起計算。
公佈期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的資訊轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。
第八條 納入藥品安全“黑名單”情形的行政處罰案件應按照《北京市藥品監督管理局關於重大行政處罰案件層級監督的有關規定》，實行層級監督管理。
第九條 在申辦藥品、醫療器械相關行政許可事項時，申請人應作出未聘用已納入藥品安全“黑名單”人員或不具有行業禁入情形的書面承諾。
市藥監局應對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的資訊進行審查，對申請人具有行業禁入情形的不予受理或者不予許可。在監督檢查中發現違反《規定》第八條的，應及時依法予以糾正或移交稽查部門。
對藥品安全“黑名單”專欄公佈的違法生産經營者，記入監管檔案，並採取增加檢查和抽驗頻次、責令每季度報告品質管理情況等措施，實施重點監管。
第十條 納入藥品安全“黑名單”的，市藥監局在行政處罰決定生效後十五日內，在政務網站及相關媒體上公佈，同時上報國家食品藥品監督管理局。
相對人提請行政復議申請或提起行政訴訟的，可以暫緩公佈。
第十一條 市藥監局工作人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
第十二條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，可向市藥監局投訴舉報中心舉報。
第十三條 本細則由市藥監局解釋。
第十四條 本細則自2013年4月1日起施行。