京藥監發〔2011〕41號
《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》已于2011年12月12日第15次局務會審議通過，現予以發佈，自2012年2月1日起實施。原《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》(試行)(京藥監發〔2004〕20號)同時停止執行。
北京市開辦藥品零售企業暫行規定
第一章 總則
第一條 為規範藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》)、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》及相關法律、法規和規章，結合北京市實際，制定本規定。
第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、登出及相關監督管理工作適用本規定相關內容。
第三條 藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。本規定所指藥品零售連鎖經營是指同一法人總部對其直營非法人門店統一採購配送、統一品質管理並承擔品質責任的藥品零售經營形式。
第四條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥監局)主管全市藥品零售許可的監督管理工作，負責指導各藥監分局藥品零售企業行政許可和日常監督管理工作。
各藥監分局負責本轄區內藥品零售企業的行政許可和監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業許可和監督管理檔案。
第二章 藥品零售企業許可條件
第一節 營業場所及設施、設備
第五條 開辦藥品零售企業應當符合“合理佈局、方便群眾購藥”的原則。新開辦藥品零售企業應與已有藥品零售企業之間具備350米以上的可行進距離。
(一)同一零售連鎖企業開辦的直營非法人門店間可不受距離限制；
(二)在大型購物中心內開辦零售連鎖企業的直營非法人門店或經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受距離限制。
第六條 企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的營業場所，並具有相應的辦公區及輔助用房。
營業場所應與辦公區及輔助用房相對獨立。在購物中心等其他商業企業內設立零售藥店的，應當具有相對獨立的區域。
營業場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規範，企業營業場所及倉庫周邊25米範圍內無污染源。
用於開辦藥品零售企業的場所應為商業用途，違法建設不得用於開辦藥品零售企業。
除公共商業設施外的2層(含)以上及地下建築內不得開辦藥品零售企業。
第七條 開辦藥品零售企業，營業場所使用面積不得少於100平方米，在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業的，營業場所使用面積不得少於60平方米。其中非藥品區域使用面積不得多於30%。
經營範圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業區域，中藥飲片營業區域使用面積不得少於30平方米。
大型購物中心開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，營業場所藥品經營使用面積不得少於20平方米。
第八條 藥品零售企業的倉庫應與其經營範圍、經營規模相適應，倉庫設立應以便於品質管理為原則，且與營業場所同址設立。
具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經營中藥飲片的除外。
經營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房，面積不得少於15平方米。
第九條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。
藥品零售企業應當配備能夠有效監測、調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。
第二節 品質管理機構及人員
第十條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。
企業、企業法定代表人或企業負責人、品質負責人、品質管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
第十一條 企業應設置與其經營規模相適應的品質管理機構或專職品質管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事品質管理、處方審核、藥學服務等工作。
(一)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名執業藥師及2名具備相當於藥師或以上職稱的藥學技術人員；
品質負責人應為執業藥師，並應有1年以上藥品經營品質管理工作經驗；
(二)經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名具備相當於藥師或以上職稱的藥學技術人員；
(三)經營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業的執業藥師或中藥師及至少1名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；
(四)農村鄉鎮以下地區設立的藥品零售企業，應當配備至少1名具備相當於藥師或以上職稱的藥學技術人員；
品質負責人應為具備相當於藥師或以上職稱藥學技術人員；
(五)企業營業時間，執業藥師或藥師應當在職在崗。
第十二條 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書方可上崗。
第三節 品質管理制度及電腦資訊管理系統
第十三條 藥品零售企業應建立符合《藥品經營品質管理規範》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的藥品品質管理制度。
第十四條 藥品零售企業應建立電腦系統對藥品品質實施資訊化管理。
電腦資訊管理系統應能滿足經營管理全過程及品質控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。
第十五條 電腦資訊管理系統應當具備以下功能：
(一)採購、驗收管理功能：至少包括供貨商資訊管理、藥品資訊管理、採購及品質驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；
(二)儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；
(三)銷售管理功能：至少包括列印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；
(四)其他符合與藥品品質管理所要求具備的功能等。
第四節 藥品零售連鎖企業相關許可條件
第十六條 藥品零售連鎖企業應是企業法人，由總部、配送中心和門店構成，門店是指藥品零售連鎖企業設置的非法人分支機構。
藥品零售連鎖企業直接經營的非法人門店應達到10個以上。
第十七條 藥品零售連鎖企業配送中心庫房應實施資訊化管理，面積應與其經營品種和規模相適應，庫房應具有適合藥品儲存的專用貨架和相應設施，其中零貨揀選貨位不少於1200個。
第十八條 藥品零售連鎖企業門店的人員設置應符合本規定第二節相關要求。
第十九條 藥品零售連鎖企業開辦的直營非法人門店，不含中藥飲片經營範圍的，營業場所使用面積應不得少於80平方米；在農村鄉鎮以下地區開辦直營非法人門店的，不含中藥飲片經營範圍的，營業場所使用面積不得少於40平方米。其中非藥品區域使用面積不得多於30%。
第二十條 藥品零售連鎖企業應具有符合《藥品經營品質管理規範》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的藥品品質管理制度及相應的電腦管理系統。
電腦管理資訊系統除滿足本章第三節要求外，還應與配送中心、各門店聯網，能夠全面控制配送中心、連鎖門店藥品購進、儲存、銷售經營品質管理全過程。
(一)採購管理功能：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品資訊管理、品質驗收數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；
(二)倉庫管理功能：至少應包括庫存查詢及盤點功能、列印出庫和配送單據、出庫復核功能、倉庫環境監測及預警功能、養護計劃功能、效期預警功能；並能實現庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護功能；
(三)門店藥品銷售管理功能：至少應實現對門店藥品進、銷、存情況的遠端查詢功能和門店銷售日報和月報管理功能；
(四)品質管理資訊廣播功能：應能保證各門店能實時獲得藥品監督管理部門及企業總部下發的各種有關藥品監管的文件及品質管理資訊。
第三章 《藥品經營許可證》申辦與核發程式
第二十一條 開辦藥品零售企業，申請人應向擬辦企業所在地藥監分局提出籌建申請，並提交以下資料：
(一)藥品零售企業籌建申請；
(二) 工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》；
(三)擬辦企業法定代表人、企業負責人、品質負責人等學歷證明複印件及個人簡歷；
(四)擬設營業場所、倉儲設施、設備情況，擬設營業場所還應提供房屋産權證明複印件和使用權意向證明，並註明與最近藥品零售企業之間的最短可行進距離；
(五)開辦零售連鎖企業的，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》(正副本)、營業執照複印件；
(六)其他規定的材料。
第二十二條 分局對申請人提出的申請，應當依據《行政許可法》第三十二條規定作出處理。予以受理的，分局應自受理籌建申請之日在法定時限內，依據本規定第二十一條的規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發出同意籌建通知書並書面通知申請人；不同意籌建的，應當説明理由，並告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
審查期間，分局應組織對相關數據進行實地測量，並當場進行確認和記錄。
第二十三條 申請人完成籌建後，應在籌建期內向受理申請的分局提出驗收申請，並提交以下材料：
(一)藥品零售企業驗收申請；
(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》；
(三)營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋産權證明複印件和使用權證明；
(四)執業藥師資格證書及藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件、複印件；
(五)擬辦企業品質管理文件及主要設施、設備目錄、電腦資訊管理系統情況；
(六)《同意籌建通知書》；
(七)其他規定的材料。
第二十四條 受理申請的分局應當在法定時限內，依據開辦藥品零售企業許可條件組織驗收。符合條件的，應發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並説明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第四章 《藥品經營許可證》管理
第二十五條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的，應當依法提出申請並提交相關材料，分局依照相關法律、法規、規章和我局行政許可程式的有關要求在法定時限內予以審查批准。
藥品零售企業變更為藥品零售連鎖企業的，應當參照上一款進行變更。
第二十六條 非法人分支機構《藥品經營許可證》核發、變更、登出的，必須由上級法人單位提出申請。
第二十七條 藥品零售企業跨區變更註冊地址的由原址所在地分局對企業相關情況進行核實並簽署意見後，方可到擬變更所在地分局申請變更。
第二十八條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更後，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，並收回原《藥品經營許可證》正本。
變更後的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。
第二十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業遺失《藥品經營許可證》的，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關應在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十一條 企業因違法經營已被立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第三十二條 市藥監局應建立《藥品經營許可證》資訊管理制度，定期將核發、變更、登出、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關資訊予以公開，公眾有權查閱。
第三十三條 各分局應建立《藥品經營許可證》發證、變更、換證、登出及監督檢查等方面的監督管理工作檔案，對因變更、換證、吊銷、登出等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應按規定建檔保存。
第五章 監督檢查
第三十四條 分局應加強對轄區《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者兩者相結合的方式。
第三十五條 對認證合格的藥品零售企業，以及發生註冊地址、倉庫地址、經營範圍等重要事項變更的藥品零售企業，應依法開展《藥品經營品質管理規範》跟蹤檢查、專項檢查等監督檢查工作。
第三十六條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。
第三十七條 監督檢查中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營品質管理規範》等規定的，應依法責令企業立即或限期整改；予以行政處罰的，應依法作出處理。
第三十八條 有下列情形之一的，由原發證機關依法辦理《藥品經營許可證》登出手續：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續的；
(二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣佈無效的；
(三)《營業執照》依法被吊銷、撤銷、撤回、登出的，持證單位未按照規定的期限辦理或工商行政管理部門依法未給持證企業辦理公司設立登記的；
(四)藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的；
(五)企業主動申請登出《藥品經營許可證》的；
(六)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
(七)法律法規規定的應當登出行政許可的其他情形。
第三十九條 藥品零售企業暫時停止經營活動的，應當向原發證部門報告並交回《藥品經營許可證》；如需恢復營業的，發證部門經驗收合格後，企業方可繼續從事藥品經營活動；企業在申請的停業期間，應當停止一切藥品經營活動，否則依法查處。
第四十條 藥品零售企業應具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力。
第四十一條 藥品零售企業應嚴格貫徹執行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。
第四十二條 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品等另有規定的，從其規定。
第六章 附則
第四十三條 本規定以下用語的含義是：
污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等污染源。
農村鄉鎮以下地區：京郊十區(縣)除按鄉鎮管理的行政區域、區政府所在地、街道辦事處和市政府批准設立的地區辦事處所在行政區域外的區域。京郊十區(縣)是指北京市通州區、昌平區、門頭溝區、房山區、順義區、大興區、平谷區、懷柔區、密雲縣、延慶縣所在行政區域。
第四十四條 本規定自2012年2月1日起施行，北京市藥品監督管理局負責解釋。
