諮詢問題：醫療器械獨立軟體註冊及生産企業，是否能夠進行CMA機構認定？
答復內容：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》中規定：申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合的條件之一是具有並有效運作保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，同時從事生産和檢驗的情況對公正性有影響，不具備申請檢驗檢測機構資質認定的條件。此外，因《市場監管總局關於進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》（國市監檢測【2019】206號）一（一）1.“法律、法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的，無需取得資質認定。”故我局對於軟體領域不發檢驗檢測機構資質認定。
