原標題：大幅降低新冠陽性漏檢情況 新型國産核酸檢測試劑盒獲批上市
新冠病毒檢測技術再獲新進展。近日，由北京新羿生物科技有限公司與清華大學和多家醫院等單位聯合自主研發的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式獲得國家藥品監督管理局醫療器械批文。
據了解，這是國家藥品監督管理局首個基於數字PCR技術的新冠檢測試劑批文，也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於感染性疾病領域的檢測産品。1月15日，新羿生物聯合創始人楊文軍透露，這一核酸檢測試劑盒預計春節前後能正式投入一線使用。
PCR(聚合酶鏈反應)是一種在生物體外進行核酸複製的方法，可以將生物體中含量微小的遺傳物質(核酸分子)複製擴增為原來的將近百億倍，從而實現核酸分子的敏感檢測。數字PCR技術，則被稱為“第三代PCR技術”，在原有技術基礎上通過微流控晶片進一步提高核酸檢測的靈敏度和準確性。
清華大學醫學院郭永教授是該試劑盒的研發者之一。他解釋稱，借助微流控生物晶片的方式數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。與目前常用的熒光定量PCR相比，數字PCR技術無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。通俗理解，通過數字PCR技術，不僅可以檢出結果，還能知道陽性患者所採集樣本裏有多少病毒。“這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨床治療時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨床評估。”
新羿生物表示，該試劑盒對於低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。靈敏度可達100拷貝/mL，是一個什麼樣的概念？郭永解釋稱，拷貝的數值越小意味着靈敏度越好。“目前的雙靶標産品靈敏度基本在200至500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶標檢測，大大提高了新冠病毒核酸檢測的靈敏度，能夠檢測出每毫升100個病毒量的樣本結果。”
同時，該試劑盒可進行單分子擴增，有利於低載量病毒的檢測。“之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢測為陽性的案例，數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離、減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用。”郭永説。
不過，運用這一新方法檢測的試劑盒並不會全面取代現在的核酸檢測試劑盒。“數字PCR還是個新技術，尤其是在臨床領域。我們的産品是國內第一個基於該技術拿到批文的試劑盒，還需要教育和普及的過程。”楊文軍説，數字PCR和目前常用的熒光定量PCR可以互補，而不是全面替換。“作為新技術，剛出來確實成本會高一些，但大規模應用後會快速下降。”
全球疫情錯綜複雜，新冠病毒變異株不斷涌現，這一試劑盒能否有效應對？對此，新羿生物方面表示，該試劑盒對全球範圍內目前常見的15種變異株：Delta株、Omicron株等，不會出現漏檢和脫靶，為全球新冠疫情防控與核酸檢測提供了更精準的利器。
郭永表示，新型試劑盒獲批上市，一方面意味着數字PCR技術的國産化和自主可控。另一方面，對於整個技術領域而言，基於數字PCR技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市可以推動這一技術的更新迭代和快速進步，標誌着數字PCR技術一個新的起點，將會在人類重大疾病防治中發揮越來越重要的作用。楊文軍表示，本次新冠病毒核酸檢測試劑産品獲得國家藥品監督管理局正式審批通過，是新羿生物的一個重要的里程碑。作為成立於2015年的北京市“專精特新”企業，新羿生物將繼續專注於分子診斷技術的自主創新及重大疾病應用轉化。
值得一提的是，除了助力國內抗疫，這一試劑盒也已經走出國門，在2020年4月獲得歐盟准入，目前已在海外銷售。(袁璐)
